A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (3), a realização de um ensaio clínico da candidata a vacina contra a Covid-19 SpiN-Tec, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
A vacina SpiN-Tec, de administração intramuscular, conta com esquema inicial de duas doses. Desenvolvido pelo CTVacinas da universidade, o imunizante tem como diferencial a mistura de duas proteínas do novo coronavírus, com o objetivo de aprimorar a resposta induzida no organismo.
Enquanto a maior parte das vacinas conta apenas com a proteína Spike, utilizada pelo vírus para invadir as células humanas, a vacina da UFMG contempla também a proteína N, que é mais estável e menos afetada pelas mutações do novo coronavírus.
A vacina já passou pela etapa dos testes pré-clínicos, que apresentaram resultados positivos. Segundo a UFMG, o imunizante não provocou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou uma capacidade de produção de anticorpos tanto para proteína S quanto para a N. Os pesquisadores observaram, ainda a indução da resposta celular, um componente essencial de defesa do organismo, com a ação dos linfócitos T.
O novo imunizante brasileiro está em desenvolvimento desde agosto de 2020. “Foi uma vacina que foi desenvolvida desde sua concepção inicial, até todo o processo de produção, todo o processo de qualidade. Cumprimos todas as exigências da Anvisa que são muito rigorosas, sobre a pureza do produto e segurança”, disse.
Com a aprovação da Anvisa, o pesquisador avalia que até o fim do mês de outubro os ensaios clínicos dos humanos já tenham iniciado. Segundo Gazzinelli, o processo começa com uma dose mais baixa, em um grupo composto por 80 pessoas. Na segunda fase, entram mais pacientes — aproximadamente 400. O coordenador acredita que todos esse processo deve durar até o início do ano que vem.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico aprovado de fase 1/2, será realizado em dois centros de pesquisa, Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho, em Belo Horizonte, a partir de avançadas metodologias de comparação de eficácia.
O ensaio clínico será composto de duas partes. Um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reações adversas do produto e um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e capacidade de induzir a resposta imunológica no organismo humano.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou AstraZeneca, e que receberam uma ou duas doses de reforço com a AstraZeneca ou Pfizer há pelo menos 6 meses.
Jornal CNet